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Medizin von der Werra: Salze von K+S helfen weltweit in Arzneimitteln
 

Kalium wird unter anderem bei Infusionen, Dialyselösungen und zur Insulinproduktion genutzt

Wer im Krankenhaus am Tropf hängt, kommt mit hoher Wahrscheinlichkeit mit Rohstoffen aus dem Werk Werra in Kontakt: Hochreine Salze von K + S werden weltweit als Arzneimittel-Grundstoffe eingesetzt.
„Fast alle großen Arzneimittelhersteller gehören zu unseren Kunden“, verdeutlicht Dr. Ulrich Schaller, der Leiter des Bereichs Hochreine Salze am Standort Wintershall. Seit etwa 25 Jahren wird in den Fabrikanlagen in Heringen Kaliumchlorid (KCl) und Kaliumsulfat (K2SO4) in Arzeneimittelqualität hergestellt – rund um die Uhr in vollkontinuierlicher Schichtarbeit.


Hochrein – damit sind Wertstoffgehalte von 99,9 Prozent gemeint. Der Einsatz im Gesundheitswesen stelle hohe Qualitätsanforderungen an Produkte und Herstellungsprozess, erklärt Schaller. Die Produktion sei nach der ISO-Norm 9001:2008 zertifiziert. Hinter dieser Zahlenreihe verbergen sich Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsysten, über welche der TÜV wacht. Nicht die einzige „Hyroglüphe“, mit der Schaller und sein Team täglich konfrontiert sind. Denn die Dokumentationspflicht der Arzneimittelhersteller umfasse auch die Lieferanten. Entsprechend stehen weitere Abkürzungen für Organisationen, die neben dem Regierungspräsidium Darmstadt über die gute Herstellungspraxis wachen – darunter beispielsweise die us-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).


Grundstoff ist über 200 Millionen Jahre alt

Dass hier besondere Qualitätsanforderungen gelten, wird schon beim Gang durch die Produktion deutlich: Die meisten Anlagenteile sind aus Edelstahl, viele Oberflächen lackiert. Welche Ersatzteile in den Anlagen verwendet werden dürfen, sei genau festgelegt. Gegenüber anderen Grundstofflieferanten für die Pharmaindustrie habe man aber einen entscheidenden Vorteil: „Auf Salz können sich keine Mikroorganismen bilden", erklärt Dr. Ulrich Schaller.


Über 200 Millionen Jahre altes Rohsalz bildet den Ausgangsstoff für die hochreinen Produkte. Rund 30 000 Tonnen werden in Heringen pro Tag durch den Schacht an die Oberfläche geholt. Neben Düngemittel verlassen täglich auch 50 bis 70 Tonnen hochreine Salze die Heringer Kalifabrik. Für die Herstellung wird Kaliumchlorid in Düngemittelqualität erneut in Trinkwasser aufgelöst, filtriert und erneut auskristallisiert, um dem Produkt Fremdstoffe zu entziehen. Für dieses Verfahren werde sehr viel Frischwasser benötigt, räumt der Produktionsleiter ein.


Der aufwendige Reinigungsprozess ist in mehrere Schritte unterteilt. In großen Edelstahlbehältern kristallisieren die Salze aus. In den Eindickern, überdimensionalen Trichtern, setzen sich die festen Stoffe ab. Wie überdimensionale Wäschetrommeln schleudern Zentrifugen anschließend weitere Flüssigkeit aus der Salzlösung. Die restliche Feuchtigkeit wird im sogenannten Fließbett-Trockner entzogen: Zweifach gefilterte Luft werde zur Trocknung auf etwa 150 Grad erhitzt, erklärt Koordinatorin Jennifer Baudisch. Gleich danach kühle die Anlage das gewonnene Kaliuchlorid wieder auf 30 Grad herunter. Der Grund: „Warme Luft speichert mehr Feuchtigkeit als kalte.“


Kontrolle bis zur Verpackung
Übrig bleibt am Ende Kaliumchlorid, ein weißes Pulver, das nach Kundenwunsch gesiebt wird. Aus der Hand rieseln lässt Dr. Ulrich Schaller das Salz aber nur fürs Foto: Von der Rohlösung bis zum Big-Bag oder 25-Kilo-Sack wird aus hygienischen Gründen in einem geschlossenen Prozess gearbeitet.
Um Abrieb von Förderbändern zu vermeiden, transportieren sogenannte Rüttelrinnen das Salz weiter, die Lagersilos sind aus spezieller Plane gefertigt. Auf Kundenwunsch mischt die Anlage dem Spezialsalz Siliziumdioxid bei – Quarzsand, der das Zusammenkleben verhindern soll. In einem abgeschirmten Raum befüllt eine Maschine die Säcke, die anschließend von Hand auf Paletten gestapelt werden. „Hier halten wir das Produkt das letzte Mal in der Hand und können Abweichungen wie beschädigte Verpackungen erkennen und aussortieren“, erklärt Jennifer Baudisch.


Geschulte Mitarbeiter seien deshalb besonders wichtig. Auf vielen Palettenstapeln in den Lagerhallen prangt ein rotes Etikett mit der Aufschrift „Quarantäne“. Erst wenn die Qualitätskontrolle die kontinuierlich gezogenen Proben analysiert habe, werde die Ware zum Versand freigegeben, erklärt Dr. Ulrich Schaller. „Bei uns gilt das Vier- bis Sechs-Augen-Prinzip“, ergänzt Jeniffer Baudisch.


Von der Werra in die ganze Welt
Aus der Heringer Fabrik wird das Kaliumchlorid in die ganze Welt geliefert – sogar Empfänger in Asien oder Australien stehen auf den Liefer-Etiketten. Nicht nur in Medikamenten kommen die hochreinen Salze aus dem Werratal zum Einsatz, sondern auch bei technischen Anwendungen wie der Härtung von Legierungen.


Hochreines Kaliumchlorid und hochreines Kaliumsulfat werden in der Heringer Produktion im Wechsel hergestellt – jeweils vier bis sechs Wochen lang. Bei jeder Umstellung muss die Anlage drei Tage lang penibel gereinigt werden. „Jede Schraube muss dann von Hand losgeschraubt werden“, erläutern Dr. Ulrich Schaller und Jennifer Baudisch.


Hintergrund: Kalium als Arzneimittel

Der Mineralstoff Kalium ist für die Regulation des Wasserhaushaltes im Körper verantwortlich und spielt eine zentrale Rolle bei der Weiterleitung von Reizen entlang eines Nervs. Kalium ist außerdem an der Muskeltätigkeit beteiligt und reguliert den Blutdruck eines Menschen.


Als Arzeneimittel-Wirkstoff ist Kaliumchlorid (KCl) unter anderem Bestandteil von Infusionslösungen sowie in Dialyselösungen zur Blutreinigung bei Nierenkranken. Außerdem wird der Mineralstoff zur Produktion von Insulin benötigt – das blutzuckersenkende Hormon wird im Körper von Diabetikern nicht ausreichend produziert und muss deshalb außen zugeführt werden.


Kaliumsulfat (K2SO4) dient als Rohstoff für die Arzneimittelherstellung, beispielsweise für die Antibiotikaherstillung. Es gilt aber auch als Homöopathisches Arzneimittel gegen Neurodermitis und Schuppenflechte.

 

HNA, 06.06.2017, von Jan-Christoph Eisenberg